Farmaci orfani strategie a livello europeo sino all'anno 1997
Paese | Descrizione |
Unione Europea | Lo sviluppo di un piano d'azione farmaci orfani è parte del programma del 1996. Il piano includerà:
La legislazione è già in vigore per quanto riguarda lesclusiva sul mercato e le disposizioni sulle esenzioni delle tasse. Molti Stati membri ricevono già incentivi per ricerca e sviluppo connessi alle malattie rare. Ogni Stato
membro controlla laccesso ai farmaci attraverso i propri programmi (vedi
Francia, U.K.). |
Francia | Piano d'azione farmaci orfani assente ma fa capo alle iniziative dell'Unione Europea Lapprovazione temporanea per i farmaci "orfani" può essere garantita sulla base di dati disponibili per un periodo che va dai 3 mesi a 1 anno. Lapprovazione del farmaco può essere
applicata a una coorte di pazienti oppure il rilascio può essere richiesto sulla base di
singoli pazienti. |
Gran Bretagna |
Storicamente, alcuni fondi governativi di ricerca sono stati stanziati per lo sviluppo di farmaci per le malattie rare. Sulla base di un giudizio clinico, i medici possono procurarsi farmaci non approvati per i singoli pazienti. Qualora non vi siano sufficienti informazioni relative alla sicurezza, qualità e/o relative allefficacia del prodotto o qualora non sia etico raccogliere tali informazioni, può essere presentata una "Richiesta in Circostanze Eccezionali". I produttori devono intraprendere studi farmacologici sperimentali dettagliati. Norme di
incentivazioni fiscali per farmaci di scarsa diffusione e di mercato ridotto. |