Non esiste un piano d'azione per i farmaci orfani.

Piano Speciale di Accesso ai farmaci non approvati.

Incentivi fiscali per farmaci per i quali vi sia un mercato limitato utilizzati per curare condizioni rare ma clinicamente significative.

Non esiste un piano d'azione per i farmaci orfani.

EDRP/IND provvede l’accesso ai farmaci non approvati.

Il programma di incentivazione fiscale SR&ED potrebbe supportare la ricerca e lo sviluppo (R&D) nell’area dei farmaci orfani.

Norme per la riduzione dei costi per i farmaci con mercato limitato.

Sono concessi brevetti di processo per prodotti biotecnologici.

Approvazioni Condizionali sono proposte su indicazione della New Licensing Framework.

Piano d'azione per i farmaci orfani:

Concessione garantita in base alle patologie con prevalenza inferiore allo 0,05%.

Programma di sovvenzione per la ricerca e lo sviluppo (R&D) rivolto ai produttori e agli importatori di farmaci orfani.

Assistenza e consigli disponibili per le industrie farmaceutiche sia per la ricerca e lo sviluppo (R&D), sia per le procedure di applicazione della NDA.

Incentivi fiscali concessi alle industrie farmaceutiche che svolgono ricerca e sviluppo (R&D) sui farmaci orfani.

Viene data priorità alle revisioni delle NDA per i farmaci orfani.

  Se il farmaco è commercializzato, la porzione di guadagno superiore ai 100 milioni di yen deve essere pagata al governo.

Orphan Drug Act (gennaio 1983)

Concessioni garantite in base alla prevalenza della patologia con meno di 200.000 persone (circa lo 0,1%) o per ragionevole mancanza di profitto futuro.

Assistenza tecnica per la creazione di protocolli di ricerca.

Crediti fiscali per la ricerca clinica.

Esclusiva sul mercato.

Fondi in garanzia per la ricerca clinica per supportare lo sviluppo.

Penalità per un falso statuto intenzionale di farmaco orfano.

Il Parallel Track Program ed il Treatment IND provvedono l’accesso ai farmaci non approvati.

Concessione di brevetti di procedimento per prodotti biotecnologici

Approvazioni agevolate