Farmaci orfani strategie a livello internazionale sino all'anno 1997

Paese Descrizione
Australia
587.gif (924 byte) Non esiste un piano d'azione per i farmaci orfani.

587.gif (924 byte) Piano Speciale di Accesso ai farmaci non approvati.

587.gif (924 byte) Incentivi fiscali per farmaci per i quali vi sia un mercato limitato utilizzati per curare condizioni rare ma clinicamente significative.

Canada
587.gif (924 byte) Non esiste un piano d'azione per i farmaci orfani.

587.gif (924 byte) EDRP/IND provvede l’accesso ai farmaci non approvati.

587.gif (924 byte) Il programma di incentivazione fiscale SR&ED potrebbe supportare la ricerca e lo sviluppo (R&D) nell’area dei farmaci orfani.

587.gif (924 byte) Norme per la riduzione dei costi per i farmaci con mercato limitato.

587.gif (924 byte) Sono concessi brevetti di processo per prodotti biotecnologici.

587.gif (924 byte) Approvazioni Condizionali sono proposte su indicazione della New Licensing Framework.

Giappone
587.gif (924 byte) Piano d'azione per i farmaci orfani:

587.gif (924 byte) Concessione garantita in base alle patologie con prevalenza inferiore allo 0,05%.

587.gif (924 byte) Programma di sovvenzione per la ricerca e lo sviluppo (R&D) rivolto ai produttori e agli importatori di farmaci orfani.

587.gif (924 byte) Assistenza e consigli disponibili per le industrie farmaceutiche sia per la ricerca e lo sviluppo (R&D), sia per le procedure di applicazione della NDA.

587.gif (924 byte) Incentivi fiscali concessi alle industrie farmaceutiche che svolgono ricerca e sviluppo (R&D) sui farmaci orfani.

587.gif (924 byte) Viene data prioritÓ alle revisioni delle NDA per i farmaci orfani.

 587.gif (924 byte) Se il farmaco Ŕ commercializzato, la porzione di guadagno superiore ai 100 milioni di yen deve essere pagata al governo.

Stati Uniti
587.gif (924 byte) Orphan Drug Act (gennaio 1983)

587.gif (924 byte) Concessioni garantite in base alla prevalenza della patologia con meno di 200.000 persone (circa lo 0,1%) o per ragionevole mancanza di profitto futuro.

587.gif (924 byte) Assistenza tecnica per la creazione di protocolli di ricerca.

587.gif (924 byte) Crediti fiscali per la ricerca clinica.

587.gif (924 byte) Esclusiva sul mercato.

587.gif (924 byte) Fondi in garanzia per la ricerca clinica per supportare lo sviluppo.

587.gif (924 byte) PenalitÓ per un falso statuto intenzionale di farmaco orfano.

587.gif (924 byte) Il Parallel Track Program ed il Treatment IND provvedono l’accesso ai farmaci non approvati.

587.gif (924 byte) Concessione di brevetti di procedimento per prodotti biotecnologici

587.gif (924 byte) Approvazioni agevolate

freccesn.gif (3942 byte)Indietro Avanti freccedx.gif (3954 byte)